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[分享] 天津注册人制太给力了!!!





  天津注册人制即天津试点医疗器械注册人制度。这项制度的实施,应该说科研人员再也不用为如何建立生产线、发展营销网络等而烦恼。起初,相关人员申请相关许可时,总是会遇到这样或那样的难处,例如之前的捆绑制度规定,医疗器械注册人自己设厂生产,或者由具备医疗器械注册证和生产许可证的企业来申请办理。如要取得医疗器械注册证,对于很多医疗人即使有技术,也必须走拿地、办厂、取得生产许可证,不可否认这是一笔巨大的投资,即使把厂建起来了,头一两年主要精力要放在生产许可证的申请上,工厂相当于空转,如果没有雄厚的资金基础,通常很难熬到“拨云睹日”那一天。
  现如今,天津试点医疗器械注册人制度即天津注册人制的改革措施中指出,医疗器械注册申请人可委托天津市内具备相应生产条件的企业(即受托企业)生产样品。注册人除可自行生产外,还可以委托生产,且可以同时委托多家企业生产。由此一来,企业可将资源和精力更多地投入到产品的研发创新上,必然会更为有利的加快和创新产品的推出和落地。同时,天津注册人制也使得初创企业能借助其他企业的成熟管理体系和先进制造能力,提高生产效率、降低成本。委托方和受托方双保险放行的制度,落实企业责任主体,也使产品质量更有保障。”
  医疗器械的质量可谓“人命关天”,天津注册人制严守安全与质量底线,并及时总结制度与模式创新做法,为全国医疗行业探索经验。
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